Was erledige ich wo?

Medizinprodukte: Gewerblicher Umgang - Anzeige

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software und Stoffe (beziehungsweise Zubereitungen aus Stoffen) die zur Verwendung am Menschen

Beschreibung

der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
der Empfängnisregelung

dienen.

Wer

Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt,
Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereitet, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
Systeme oder Behandlungseinheiten zusammensetzt oder
Medizinprodukte sterilisiert,

hat dies der zuständigen Behörde anzuzeigen.

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Zuständigkeit

An das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).

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Fristen

Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

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erforderliche Unterlagen

Auf den Internetseiten des DIMDI erfahren Sie, welche Unterlagen und Angaben für die Erst-, Änderungs- oder Widerrufsanzeige notwendig sind.

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Rechtsgrundlage

§ 25 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung - DIMDIV)

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Weitere Informationen

Anzeigen sind über das Online-Erfassungssystem der DIMDI zu erstatten.

Was sollte ich noch wissen?

Für die "Sicherheit von Medizinprodukten" in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.

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